化學(xué)藥物注冊(cè)分類(lèi)改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來(lái)源: 
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記者了解到，在制劑技術(shù)方面，我國(guó)與國(guó)際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙，并沒(méi)有從研發(fā)開(kāi)始依據(jù)物理藥劑理論，系統(tǒng)性的嚴(yán)格按照QbD的理念進(jìn)行工作，并達(dá)到藥事法規(guī)的規(guī)范，所以創(chuàng)新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
細(xì)則待定，藥企如何走？
“關(guān)于‘老三類(lèi)’中3類(lèi)藥今后該怎么走，我也在學(xué)習(xí)和期待中�！蓖鯘扇巳缡钦f(shuō)。
如今，3類(lèi)化藥的定義是，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市，但境內(nèi)未上市原研藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
“這意味著其不再擁有新藥新證書(shū)，上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時(shí)，其還沒(méi)有3-4年的監(jiān)測(cè)期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名�！背淘鼋f(shuō)。
“51號(hào)文對(duì)化藥3類(lèi)開(kāi)發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開(kāi)發(fā)策略，但也會(huì)造就一些獨(dú)家品種，成為政策的受益者。有些政策細(xì)則仍待明晰，特別是新3類(lèi)品種的臨床試驗(yàn)會(huì)如何要求？同時(shí)，原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過(guò)渡？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，而這也是值得期待的。”
在這個(gè)時(shí)期，對(duì)中小企業(yè)來(lái)講，更是挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒(méi)有創(chuàng)新能力與資金來(lái)源，要盡早謀求兼并。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路，以占據(jù)一定的市場(chǎng)地位�！�
同時(shí)，藥價(jià)、醫(yī)保、醫(yī)療的投入也將牽動(dòng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和未來(lái)的發(fā)展。
文章鏈接：中國(guó)制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
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