許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過(guò)期藥和國(guó)內(nèi)“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序。

　　目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。

　　藥審中心人數(shù)到年底有望達(dá)600人

　　國(guó)務(wù)院改革目標(biāo)則提出，到2018年實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)，初步形成科學(xué)高效的審評(píng)體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評(píng)科學(xué)家隊(duì)伍。

　　今年2月，畢井泉曾對(duì)外界無(wú)奈表示，美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國(guó)藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評(píng)審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評(píng)審中心評(píng)審員工資收入的10倍。

　　據(jù)許嘉齊介紹，該中心已加大審評(píng)人員招聘（今年已招聘197人），同時(shí)還引進(jìn)國(guó)際審評(píng)專家，設(shè)立首席科學(xué)家崗位（已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士），使得審評(píng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。

　　據(jù)悉，藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。

　　藥審中心審評(píng)的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，應(yīng)該主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。

　　許嘉齊透露，藥審中心按適應(yīng)癥設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評(píng)人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì)；多專業(yè)審評(píng)、綜合評(píng)價(jià)與集體決策。

　　實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代

　　畢井泉19日在出席2016年全國(guó)安全用藥月啟動(dòng)儀式暨第一屆中國(guó)藥品安全論壇時(shí)表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標(biāo)準(zhǔn)，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。

　　畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實(shí)際上是在敲打過(guò)去仿制藥缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，部分企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，“合格無(wú)效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。

　　過(guò)去，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。